Liên hệ
Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Tp.hcm
Theo nghị định 15 của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vì vậy, giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được tiếp tục sản xuất cũng như là tăng độ uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp. Vậy chứng nhận GMP là gì? Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP như thế nào? Hãy cùng Thiên Di tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Nhiều đơn vị hiện nay được Khách Hàng yêu cầu cung cấp GMP mới đồng ý mua hàng, hoặc thấy đối thủ cạnh tranh có GMP và bán hàng dễ dàng cũng muốn tìm hiểu để có được GMP. Vậy GMP là gì, chúng ta cùng tìm hiểu nhé.
GMP là viết tắt những chữ cái đầu của cụm từ “Good Manufacturing Practices”. Khi dịch sang tiếng việc cụm từ này có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP.
Đồng thời đây cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 22000 phát triển.
Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.
Để được đánh giá chứng nhận GMP, chúng ta phải tìm công ty tư vấn đào tạo chứng nhận GMP, những tổ chức cấp chứng nhận GMP uy tín, chất lượng, và hỏi rõ ràng làm sao phân biệt được chứng nhận GMP thật giả, làm sao để làm được giấy chứng nhận GMP, và biết, hiểu rõ mẫu giấy chứng nhận GMP.
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.
– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
Theo quy định 4288/QĐ-BYT, tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) đều cần đạt chuẩn yêu cầu GMP và có chứng nhận GMP mới được xét duyệt hoạt động.
Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC. Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế Thế giới.
Cùng năm, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30/03/2004. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hiện tốt sản xuất thuốc thú y”.
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT. Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
Trong đó, yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
>>>Xem thêm: CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO
Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP sẽ giúp doanh nghiệp:
Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.
Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.
Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc hay thực phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.
Các điều kiện cơ bản để đạt được chứng nhập GMP như sau:
Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia các khu rõ ràng treo quy trình chế biến sản phẩm (Khu để nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, chế biến, đóng gói, bảo quản..). Nhằm phân chia rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với các hóa chất, vật liệu được sử dụng trong khâu đóng gói in bao bì…
Không gian, các dụng cụ, thiết bị được dùng trong nhà xưởng…cần phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Đồng thời các hệ thống phục vụ vệ sinh như: Hệ thống cung cấp và thoát nước; Hệ thống dẫn, chứa chất thải; Các dụng cụ chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; Đồ dùng bảo hộ lao động… đều phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh và luôn ở trong trạng thái hoạt động tốt.
Yêu cầu các doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng của sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến đóng gói và bảo quản sản phẩm). Theo dõi và kiểm tra chất lượng vệ sinh của xưởng sản xuất nhằm đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.
Yêu cầu bắt buộc các cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện công tác kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những lao động làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh.
Các thành phẩm phẩm sau khi được đóng gói cần được thực bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời quá trình phân phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.
Xem thêm:
Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:
Chứng nhận GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:
Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn. Cũng rất thích hợp cho việc áp dụng tiêu chuẩn GMP.
Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu là:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm.
Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm
Bước 2: Cục An Toàn Thực Phẩm tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục An Toàn Thực Phẩm có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Bước 3: Lập kế hoạch
Bước 4: Kiểm tra thực tế
Bước 5: Báo cáo khắc phục
Bước 6: Đánh giá báo cáo khắc phục
Bước 7: Cấp chứng nhận
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất.
– Các bản vẽ:
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở.
– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính.
– Quy trình bảo quản thành phẩm.
– Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy.
– Hồ sơ thẩm tra vận hành máy.
– Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy.
– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn.
– Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường.
– Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận).
– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP được cấp dựa trên cơ sở pháp lý sau đây:
Thời hạn hiệu lực: 03 năm.
Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
Tuy nhiên cứ sau mỗi năm sẽ tiến hành đánh giá định kỳ 1 lần. Như vậy trong 3 năm sẽ có 2 kỳ đánh giá giám sát để xem doanh nghiệp, tố chức được cấp GMP còn đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP hay không.
Mức phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) đối với lĩnh vực thực phẩm chức năng. Các lĩnh vực khác vui lòng liên hệ Công ty Thiên Di 0868 083 683 - 0981 317 075 để được hỗ trợ
Công ty Thiên Di đã cung cấp dịch vụ xin giấy Chứng nhận GMP, Chứng nhận Iso, giấy phép an toàn thực phẩm, đăng ký thực phẩm chức năng, đăng ký mỹ phẩm, xin giấy chứng nhận HACCP, ... trên hầu hết các tỉnh thành trên cả nước với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm và tận tâm đã giúp cho hơn 1.000 doanh nghiệp có giấy phép xâm nhập và phát triển thị trường nhanh chóng.
Nếu như doanh nghiệp còn thắc mắc, không hiểu các vấn đề liên quan đến từ hồ sơ, quy trình, chi phí… hãy liên hệ cho chúng tôi theo các thông tin sau: hotline 0868 083 683 - 028.6293 9377 hoặc để lại thông tin tại website: luatthiendi.com của Thiên Di.
Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Thiên Di được nhiều doanh nghiệp lựa chọn vì:
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0868 083 683- 0981317075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com
HẾT HẠN
Mã số : | 16960278 |
Địa điểm : | Hồ Chí Minh |
Hình thức : | Cho thuê |
Tình trạng : | Hàng mới |
Hết hạn : | 05/01/2023 |
Loại tin : | Thường |
Gợi ý cho bạn
Bình luận