Tư Vấn Xin Cấp Giấy Chứng Nhận Gmp Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe Uy Tín, Chuyên Nghiệp

1. Giấy chứng nhận GMP là gì?

 Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

 Để được đánh giá chứng nhận GMP, chúng ta phải tìm công ty tư vấn đào tạo chứng nhận GMP, những tổ chức cấp chứng nhận GMP uy tín, chất lượng, và hỏi rõ ràng làm sao phân biệt được chứng nhận GMP thật giả, làm sao để làm được giấy chứng nhận GMP, và biết, hiểu rõ mẫu giấy chứng nhận GMP.

 > Tìm hiểu thêm: Ý nghĩa của chứng nhận GMP

2. Tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng là gì? GMP-WHO là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) – là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện kiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác.

> Xem thêm: HACCP là gì? Chứng nhận HACCP là gì?

GMP – WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất Thuốc - Thuốc thú y - Hóa Mỹ phẩm - Phân bón - Thực phẩm chức năng - Phụ gia thực phẩm.

Đối với thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) chứng chỉ GMP phù hợp là: GMP ASEAN (Version 1); GMP WHO...

3. Quy định về cấp chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Điều 28. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:

a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.

3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

>>> Xem thêm:  Điều kiện để được cấp chứng nhận HACCP là gì?

4. Danh sách công ty đạt GMP thực phẩm chức năng được cấp phép

Đối với các nhà máy sản xuất dược liệu, dược phẩm, dụng cụ y tế thì việc được công nhận GMP là một điều kiện bắt buộc. Tuy nhiên do tình trạng doanh nghiệp phát triển rầm rộ, không phải 100% các nhà máy sản xuất thuốc, thảo dược trị bệnh đều đã được thông qua điều kiện GMP. Dưới đây là Danh sách công ty đạt GMP thực phẩm chức năng được công bố vào tháng 4 năm 2019:

• Công ty TNHH Bách thảo dược
• Công ty cổ phần dược Hậu Giang (DHG Pharma)
• Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
• Công ty cổ phần dược phẩm TV pharm
• Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar

Đây là 5 trong số 224 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng được cấp chứng nhận GMP vào năm 2019. Để đạt được chứng nhận GMP, các công ty trên phải đạt các yêu cầu nghiêm ngặt về trình độ, sức khỏe của lực lượng công nhân nhà máy cũng như yêu cầu khác về dây chuyền sản xuất.

Có thể nói, những công ty được GMP gọi tên chính là những địa chỉ uy tín và đáng tin cậy nhất khi bạn cần mua dược phẩm, dược liệu.

Nguồn tham khảo: bachthaoduoc

5. Tại sao doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng cần có chứng chỉ GMP

Theo quy định 4288/QĐ-BYT, tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) đều cần đạt chuẩn yêu cầu GMP và có chứng nhận GMP mới được xét duyệt hoạt động.

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiếm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng...), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

>>> Xem thêm: Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất TACN

6. Hồ sơ cần áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng

Thành phần hồ sơ cấp GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo mẫu.
• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

7. Tổ chức nào cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm chức năng

Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

• WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
• EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
• PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.

8. Hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Bước 1 – Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm

Bước 2 – Cục An Toàn Thực Phẩm tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3 – Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục An Toàn Thực Phẩm có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4 – Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục An Toàn Thực Phẩm; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Bước 5 – Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.

9. Lý do trọng điểm cần áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng

• Ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.
• Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới
• Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường
• Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng
• Là công cụ để:
  
  • Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện
  • Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng
  • Xây dựng ngành thực phẩm chức năng ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.
• Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.
• Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.
• Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.
• Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng An toàn thực phẩm.

10. Dịch vụ tư vấn xin cấp Chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe uy tín, chuyên nghiệp tại Thiên Di

Công ty Thiên Di đã cung cấp dịch vụ xin giấy Chứng nhận GMP, Chứng nhận Iso, giấy phép an toàn thực phẩm, đăng ký thực phẩm chức năng, đăng ký mỹ phẩm, xin giấy chứng nhận HACCP, ... trên hầu hết các tỉnh thành trên cả nước với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm và tận tâm đã giúp cho hơn 1.000 doanh nghiệp có giấy phép xâm nhập và phát triển thị trường nhanh chóng.

Nếu như doanh nghiệp còn thắc mắc, không hiểu các vấn đề liên quan đến từ hồ sơ, quy trình, chi phí… hãy liên hệ cho chúng tôi theo các thông tin sau: hotline 0981 317 075 - 028.6293 9377 hoặc để lại thông tin tại website của Thiên Di.

11. Lý do nên chọn dịch vụ của chủng tôi

Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Thiên Di được nhiều doanh nghiệp lựa chọn vì:

• Thiên Di là tổ chức tư vấn chứng nhận uy tín, chuyên nghiệp nhất.
• Giấy chứng nhận do Thiên Di tư vấn có hiệu lực trong và ngoài nước, hỗ trợ quá trình hoạt động của doanh nghiệp.
• Nhận được đánh giá rất cao từ các doanh nghiệp, đơn vị đã được cấp chứng nhận GMP.
• Có nhiều năm kinh nghiệm chuyên tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP.
• Quy trình thực hiện chuyên nghiệp.
• Đội ngũ chuyên môn cao, thái độ làm việc tận tâm, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp.
• Chi phí cấp giấy chứng nhận GMP hợp lý nhất.

Thông tin liên hệ

CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI

Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM

Hotline: 0981317075

Điện thoại: 028.6293 9377

Email: info@luatthiendi.com

Website: luatthiendi.com