Tư Vấn Và Thực Hiện Thủ Tục Đăng Ký Sử Dụng Thuốc Tân Dược Sản Xuất Trong Nước

I. Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

II. Cách thức thực hiện: 

- Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược.

III. Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Trang bìa(Mẫu số 1 ĐKT)

- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)

- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

- Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

- Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

- Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang hoá đối với thuốc mang tên thương mại

b) Số lượng hồ sơ:

- 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

IV. Thời hạn giải quyết: 

- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

V. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

- Tổ chức

VI. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

VII. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: 

- Số đăng ký

VIII. Lệ phí nhà nước:

 - Phí thẩm định hồ sơ : 1.500.000 VNĐ

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------