Hiv Combi Pt: Xét Nghiệm Sàng Lọc Hiv Trong Máu

HIV combi PT (HIV-1 antigen and total antibodies to HIV-1 and HIV-2)

Hóa chất có thể được sử dụng trên máy: Elecsys 2010, Modular analytics E170, cobas e 411, cobas e 601

Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1, bao gồm nhóm O, và HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Chứng nhận pháp quy
Xét nghiệm này đã được cấp Chứng nhận CE theo Chỉ thị 98/79/EC.
Hiệu năng của xét nghiệm đã được thiết lập và chứng nhận bởi cơ quan chức năng đáp ứng Tiêu chuẩn kỹ thuật chung (CTS) cho sản phẩm dùng trong chẩn đoán và sàng lọc máu.

Tóm tắt
Vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), là nguyên nhân gây ra Hội chứng Suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), thuộc nhóm retrovirus. HIV có thể lây truyền qua máu và các sản phẩm từ máu bị nhiễm, thông qua quan hệ tình dục hoặc từ người mẹ nhiễm HIV truyền sang con khi mang thai, trong và sau khi sinh.
Cho đến nay, người ta đã xác định được hai loại vi rút suy giảm miễn dịch ở người là HIV-1 và HIV-2. Trong số các loại HIV đã biết, có nhiều thể phụ khác nhau phân bố tùy theo sự khác nhau về địa lý. HIV-1 có thể chia thành 3 nhóm có liên hệ với nhau: nhóm M (nhóm chủ yếu), nhóm N (không phải nhóm M, nhóm O) và nhóm O (nhóm ngoại lệ).5,6 Đối với HIV-1 nhóm M, dựa trên mối quan hệ về gen có thể nhận dạng được 9 thể phụ khác nhau (từ A đến D, F đến H, J, K).7 Vi rút HIV-1 tái tổ hợp chứa các chuỗi gồm 2 hoặc thậm chí nhiều thể phụ khác nhau tồn tại và lây lan thành dịch.
Kháng thể kháng protein HIV, chỉ dẫn sự hiện diện nhiễm HIV, có thể tìm thấy trong huyết thanh thông thường từ 6-12 tuần sau khi nhiễm. Do sự khác nhau trong trình tự các epitope miễn dịch trội, đặc biệt trong vỏ protein HIV-1 nhóm M, HIV-1 nhóm O và HIV-2, cần các kháng nguyên đặc hiệu để tránh dẫn đến kết quả sai lệch trong việc phát hiện nhiễm HIV bằng xét nghiệm miễn dịch.9,10 Bằng cách phát hiện kháng nguyên HIV-1 p24 trong mẫu máu của bệnh nhân vừa mới nhiễm lượng lớn vi rút, có thể phát hiện nhiễm HIV sớm hơn 6 ngày so với các xét nghiệm kháng thể truyền thống.11,12 Xét nghiệm HIV thế hệ 4 có thể phát hiện đồng thời kháng thể kháng HIV và kháng nguyên HIV-1 p24. Điều này giúp cải thiện độ nhạy và do đó xét nghiệm này có thể chẩn đoán sớm hơn so với các xét nghiệm kháng thể kháng HIV khác.
Với xét nghiệm Elecsys HIV combi PT, kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 có thể được phát hiện đồng thời trong cùng một xét nghiệm. Xét nghiệm sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp trích từ vùng vỏvà vùng polymerase của HIV-1 (bao gồm nhóm O) và HIV-2 để xác định kháng thể đặc hiệu kháng HIV. Kháng thể đơn dòng đặc hiệu được dùng để phát hiện kháng nguyên HIV-1 p24. Các mẫu có phản ứng lặp lại phải được xác nhận theo thuật toán khẳng định được khuyến cáo. Xét nghiệm khẳng định bao gồm Western Blot và xét nghiệm HIV RNA.

Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 27 phút.
• Thời kỳ ủ đầu tiên: Tiền xử lý 40 μL mẫu với chất tẩy rửa.
• Thời kỳ ủ thứ hai: Kháng thể đơn dòng kháng p24/kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV/peptide đặc hiệu HIV đánh dấu biotin, và kháng thể đơn dòng kháng p24/kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV/peptide đặc hiệu HIV đánh dấu phức hợp rutheniuma phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
• Thời kỳ ủ thứ ba: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông
qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
• Hỗn hợp phản ứng được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ được bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Những thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang tử.

• Các kết quả được xác định tự động nhờ phần mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu với tín hiệu giá trị ngưỡng phản ứng thu được trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm.

Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử (M, R0, R1, R2) được dán nhãn HIVCOMPT.
M Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL: Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R0 Đệm MES 50 mmol/L, pH 5.5; 1.5 % Nonidet P40; chất bảo quản (nắp trắng), 1 chai, 4 mL.
R1 Anti-p24~, kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV-1/-2 (E. coli)~, peptide đặc hiệu HIV-1/-2~biotin (nắp xám), 1 chai, 7 mL: Kháng thể đơn dòng kháng p24 đánh dấu biotin (chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu biotin (E. coli), peptide đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu biotin > 1.3 mg/L; đệm TRIS 50 mmol/L, pH 7.5; chất bảo quản.
R2 Anti-p24~, kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV-1/-2 (E. coli)~, peptide đặc hiệu HIV-1/-2~Ru(bpy)2+3 (nắp đen), 1 chai, 7 mL: Kháng thể đơn dòng kháng p24 (chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HIV-1/-2, peptide đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu phức hợp ruthenium > 1.5 mg/L; đệm TRIS 50 mmol/L, pH 7.5; chất bảo quản.
HIVCOMPT Cal1 Mẫu chuẩn âm tính (nắp trắng), 2 chai (đông khô) để pha mỗi chai 1.0 mL: Huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HIV-1 và kháng thể kháng HIV-2.
HIVCOMPT Cal2 Mẫu chuẩn dương tính (nắp đen), 2 chai (đông khô) để pha mỗi chai 1.0 mL: Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV-1 (bất hoạt) trong huyết thanh người âm tính với kháng thể kháng HIV-1 và kháng thể kháng HIV-2.
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
Tất cả các sản phẩm từ người đều có khả năng lây nhiễm.
Mẫu chuẩn âm tính (HIVCOMPT Cal1) đều đã chuẩn bị kỹ từ máu của những người hiến máu đã được xét nghiệm riêng lẻ và cho kết quả âm tính với HBsAg và kháng thể kháng HCV và HIV.
Các phương pháp xét nghiệm được sử dụng đều đã được FDA chấp thuận hay đã đáp ứng Chỉ thị Châu Âu 98/79/EC, Phụ lục II, Danh mục A.
Huyết thanh chứa kháng thể kháng HIV-1 (HIVCOMPT Cal2) bị bất hoạt bằng β-propiolactone và tia cực tím. Tuy nhiên, không có phương pháp xét nghiệm nào có thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm một cách chắc chắn tuyệt đối, nên xử lý cẩn thận như mẫu bệnh phẩm. Trong trường hợp có phơi nhiễm, nên tuân theo hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương.
Không nên sử dụng thuốc thử đã hết hạn sử dụng.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Thuốc thử trong hộp thuốc thử sẵn sàng để sử dụng (trừ HIVCOMPT Cal1 và HIVCOMPT Cal2) và được cung cấp trong các chai tương thích với hệ thống.
HIVCOMPT Cal1 và HIVCOMPT Cal2: Hòa tan cẩn thận thành phần trong mỗi chai bởi thêm vào chính xác 1.0 mL nước cất hoặc nước khử ion và đặt chai đứng trong vòng 15 phút để hoàn nguyên. Đảo nhẹ, tránh tạo bọt. Chuyển mẫu chuẩn hoàn nguyên vào những chai trống nắp bật được cung cấp sẵn.
Máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411: Các mẫu chuẩn hoàn nguyên phải đưa về nhiệt độ 20-25 °C trước khi đặt trên thiết bị phân tích để chuẩn. Sau khi sử dụng, đóng ngay nắp chai lại và bảo quản ở 2-8 °C.

Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602: Ngoại trừ trường hợp cần sử dụng toàn bộ thể tích để chuẩn trên thiết bị phân tích, thông thường nên chuyển phần mẫu chuẩn phụ hoàn nguyên vào những chai trống có nắp bật (CalSet Vials). Dán nhãn cho các chai phụ. Bảo quản chai phụ ở 2-8 °C để sử dụng sau này.
Chỉ thực hiện một quy trình chuẩn đối với mỗi chai chuẩn phụ.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2-8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuốc thử Elecsys theo hướń g thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
Độ ổn định:
Độ ổn định của bộ thuốc thử chưa mở nắp ở 2-8 °C đến ngày hết hạn sử dụng sau khi mở và để ở 2-8 °C 12 tuần 

28 ngày trên máy MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602 

28 ngày trên máy Elecsys 2010 và cobas e 411 ở 20-25 °C

Độ ổn định của mẫu chuẩn
đông khô đến ngày hết hạn sử dụng hoàn nguyên ở 2-8 °C 12 tuần
trên máy Elecsys 2010 và cobas e 411 ở 20-25 °C đến 5 giờ
trên máy MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602 chỉ dùng một lần
Bảo quản mẫu chuẩn theo hướng thẳng đứng để tránh dung dịch mẫu chuẩn dính vào nắp bật.
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-heparin, K2-EDTA và K3-EDTA cũng như ống huyết tương chống đông bằng Li-heparin chứa gel tách.
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Mẫu ổn định trong 4 tuần ở 2-8 °C, 7 ngày ở 25 °C, 3 tháng ở -20 °C. Mẫu có thể được giải đông 5 lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, ngh˜ia là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa và mẫu đông lạnh trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt. Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng được ổn định bằng azide.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở 20-25 °C trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.
Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.
• 2 x 6 nhãn chai
• 4 chai trống có nhãn và nắp bật
Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
• REF 05162645190, PreciControl HIV, 2 x 2 mL cho mỗi PreciControl HIV 1, 2, và 3
• REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 chai trống có nắp bật
• Trang thiết bị thông thường của phòng thí nghiệm
• Máy phân tích Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 hay cobas e
• Nước cất hay nước khử ion
Các phụ kiện cho máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411:
• REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL dung dịch đệm
• REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL dung dịch rửa buồng đo
• REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL hóa chất rửa pha với nước
• REF 11933159001, Adapter cho SysClean
• REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cốc phản ứng
• REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 đầu pipette
Các phụ kiện cho máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602:
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L dung dịch đệm
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L dung dịch rửa buồng đo
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 cốc để làm ấm ProCell M và CleanCell M trước khi sử dụng
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL dung dịch rửa dùng sau khi chạy mẫu xong và khi thay đổi thuốc thử
• REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL dung dịch rửa hỗn hợp phản ứng
• REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 khay x 84 cốc phản ứng hay đầu pipette, túi đựng rác
• REF 03023150001, WasteLiner, túi đựng rác
• REF 03027651001, Adapter M cho SysClean
Các phụ kiện chung cho tất cả máy phân tích:
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL dung dịch rửa hệ thống
Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602: Cần có dung dịch PreClean M.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Đặt mẫu chuẩn hoàn nguyên lên vùng đặt mẫu. Máy phân tích tự động ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chuẩn xét nghiệm. Sau khi hoàn thành chuẩn, lưu trữ các mẫu chuẩn ở 2-8 °C hoặc loại bỏ chúng (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602).
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Không có tiêu chuẩn quốc tế được công nhận nào cho kháng thể kháng HIV-1 và kháng thể kháng HIV-2.
Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo Vi rút suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (Kháng nguyên HIV-1 p24) - Thuốc thử Tham chiếu Quốc tế thứ nhất 1992, mã số 90/636 - có sẵn từ NIBSC (Viện Quốc gia về Chuẩn Sinh học và Chứng).
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử sử dụng HIVCOMPT Cal1, HIVCOMPT Cal2, và hộp thuốc thử mới (ngh˜ia là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
• sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
• sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
• khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng PreciControl HIV nằm ngoài thang
• thường xuyên hơn khi có các quy định liên quan
Khoảng tín hiệu điện hóa phát quang (chỉ số đo được) cho các mẫu chuẩn:
Mẫu chuẩn âm tính (HIVCOMPT Cal1): 1200-5000 (máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411) 550-2200 (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602)

Mẫu chuẩn dương tính (HIVCOMPT Cal2): 17000-75000 (máy phân tích Elecsys 2010 và cobas e 411) 14000-70000 (máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 và cobas e 602)
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl HIV.
Chạy tất cả các mẫu chứng tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn. Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang.
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Nếu cần, tiến hành đo lại các mẫu có liên quan.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Lưu ý:
Vì lý do kỹ thuật, phải nhập bằng tay các giá trị đích mới gán cho thuốc thử và mẫu chứng đặc hiệu cho mỗi lô vào tất cả máy phân tích (trừ trường hợp máy cobas e 602). Vì thế luôn xem kỹ tờ giá trị đính kèm trong hộp thuốc thử hay hộp mẫu chứng PreciControl để đảm bảo sử dụng đúng giá trị đích.
Khi sử dụng lô thuốc thử hay lô mẫu chứng mới, máy sẽ sử dụn giá trị gốc được mã hóa trên mã vạch mẫu chứng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán ngưỡng phản ứng dựa trên kết quả đo HIVCOMPT Cal1 và HIVCOMPT Cal2.
Kết quả của một mẫu có thể biểu thị dưới dạng có phản ứng hoặc không có phản ứng cũng như dưới dạng chỉ số ngưỡng (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng).
Biện luận kết quả
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng < 0.90 là mẫu không có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys HIV combi PT. Các mẫu này được xem là âm tính đối với kháng nguyên HIV-1 và kháng thể đặc hiệu kháng HIV-1/-2 và không cần xét nghiệm thêm. Mẫu có chỉ số ngưỡng nằm trong khoảng từ ≥ 0.90 đến < 1.0 được xem như mấp mé ngưỡng trong xét nghiệm Elecsys HIV combi PT.
Mẫu có chỉ số ngưỡng phản ứng ≥ 1.0 được xem là mẫu có phản ứng trong xét nghiệm Elecsys HIV combi PT.
Tất cả các mẫu có phản ứng ban đầu hoặc mấp mé ngưỡng phải được xét nghiệm lại hai lần bằng xét nghiệm Elecsys HIV combi PT. Nếu giá trị chỉ số ngưỡng < 0.90 trong cả hai trường hợp, mẫu được xem là âm tính với kháng nguyên HIV-1 và kháng thể đặc hiệu kháng HIV-1/-2.
Các mẫu có phản ứng ban đầu hoặc mấp mé ngưỡng có chỉ số ngưỡng ≥ 0.90 trong một hay cả hai lần tái xét nghiệm được xem là có phản ứng lặp lại. Các mẫu có phản ứng lặp lại phải được xác nhận theo thuật toán khẳng định được khuyến cáo. Xét nghiệm khẳng định bao gồm Western Blot và xét nghiệm HIV RNA.
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 1026 μmol/L hoặc < 60 mg/dL), tán huyết (Hb < 0.310 mmol/L hoặc < 500 mg/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL), và biotin (< 123 nmol/L hoặc < 30 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Chỉ định đúng mẫu âm tính và dương tính.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (ngh˜ia là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1500 IU/mL.
Không có kết quả âm tính giả do hiệu ứng mẫu phẩm nồng độ cao với xét nghiệm Elecsys HIV combi PT.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 18 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Một kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ hoàn toàn khả năng nhiễm HIV. Các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương từ giai đoạn nhiễm HIV rất sớm (tiền chuyển đoạn huyết thanh) hoặc giai đoạn muộn thỉnh thoảng cho kết quả âm tính. Các biến thể HIV chưa được biết cũng có thể cho kết quả HIV âm tính. Sự hiện diện kháng nguyên HIV hoặc kháng thể kháng HIV không phải là chẩn đoán AIDS.
Giới hạn đo và khoảng đo
Phát hiện kháng nguyên
Giới hạn phát hiện: ≤ 2 IU/mL
Độ nhạy đã công bố được xác định bằng cách đọc nồng độ kháng nguyên HIV tương ứng với tín hiệu giá trị ngưỡng từ đường chuẩn thu được bằng cách pha loãng theo trình tự Vi rút suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (Kháng nguyên HIV-1 p24) - Thuốc thử Tham chiếu Quốc tế thứ nhất 1992, mã số 90/636 - trong huyết thanh người âm tính HIV.
Phát hiện kháng thể
Không có tiêu chuẩn quốc tế được công nhận nào để phát hiện kháng thể đặc hiệu kháng HIV.
Dữ liệu đặc hiệu về hiệu năng
Dữ liệu hiệu năng trên các máy phân tích được trình bày dưới đây. Kết quả thực hiện ở các phòng thí nghiệm khác nhau có thể khác nhau.
Độ chính xác
Độ chính xác được xác định với việc sử dụng thuốc thử Elecsys, huyết thanh người và mẫu chứng theo đề cương (EP5-A2) của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm): 2 xét nghiệm cho mỗi mẫu trong một lần chạy, 2 lần chạy mỗi ngày, trong 21 ngày (n = 84).

Chi tiết liên hệ trực tiếp với công ty

http://kimhung.vn/vi/shops/Bang-chi-dau-xuong-Elecsys/Hoa-chat-mien-dich-Roche-1710/

TÀI LIỆU HIV COMBI PT