Thực phẩm chức năng nhập về có phải công bố tiêu chuẩn cơ sở không vậy bạn ?

Áp dụng cho các tổ chức cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng nhập khẩu

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm (ATVSTP).

Bước 2 : Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận cho đương sự

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì sau 07 ngày làm việc có công văn yêu cầu cá nhân,doanh nghiệp bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy định. Hồ sơ bổ sung có dấu văn thư ghi ngày nhận hồ sơ bổ sung.

Bước 4: Tổ chức thẩm xét sau 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ và lập phiếu thẩm xét theo qui định trình cấp có thẩm quyền phê duyệt

Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở và lưu hồ sơ

Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản Công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

2. Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan (mầu sắc, trạng thái, mùi vị ), chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa lý, vi sinh vật, kim loại nặng; Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; Thời hạn sử dụng; Hướng dẫn sử dụng và bảo quản; Chất liệu bao bì và quy cách bao gói; Quy trình sản xuất.

3. Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ;

4. Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định);

5. Bản sao công chứng của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.

6. Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

7. Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có)

8. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh (có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm);

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận Y tế (Certificate of Health) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ.

10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn của sản phẩm

b) Số lượng hồ sơ: 02 (bộ)

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, Cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận

Lệ phí (nếu có)

- Lệ phí cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm nhập khẩu : 50.000 đ /1 lần cấp

- Thẩm định hồ sơ: 500.000đ / 01 sản phẩm /một lần thẩm định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 1: Mẫu Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm
Mẫu 2 : Mẫu Tiêu chuẩn cơ sở
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Pháp lệnh vệ sinh an toàn thực phẩm

Điều 33

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh phải công bố việc áp dụng Tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn ngành theo quy định của pháp luật; trường hợp công bố tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn đó không được thấp hơn tiêu chuẩn ngành, Tiêu chuẩn Việt Nam.

Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá

Điều 9

3. Hàng hoá nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.

Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT

Các chỉ tiêu tiêu chuẩn vệ sinh bao gồm yếu tố hoá học, vật lý và vi sinh vật được phép có trong thực phẩm không được vượt quá giới hạn tối đa cho phép

Thông tư số 08/2004/TT-BYT

II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG:

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng:

1. Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;

2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.

3.Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau:

a)Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);

b)Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;

c)Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

4.Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Pháp lệnh vệ sinh an toàn thực phẩm số 12/2003/PL-UBTVQH11 ngày 26/7/2003 của Uỷ ban thường vụ Quốc hội. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/11/2003

2- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07/9/2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh vệ sinh an toàn thực phẩm. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hoá. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng, kể từ ngày đăng Công báo.

4- Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo

5- Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT ngày 19/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định giới hạn tốI đa ô nhiễm sinh học và hoá học. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo

6- Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính ban hành Quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng VSATTP.Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo

7- Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23/8/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo;